为保证临床试验管理有序化、规范化和研究资料的完整性，我院药物临床试验机构制定“药物临床试验关闭中心流程”，请申办方/CRO按照本要求规定的具体流程进行操作。

1.申办方/CRO向机构办递交药物临床试验关中心通知涵。

2.物资核对：CRC负责确认剩余试验物资已退回或处理，药品管理员负责确认剩余药品已退回申办方或销毁。确认后在物资/药品回收核对表上签字确认，存入研究者文件夹。

3.项目组稽查：申请关闭中心前，项目组需进行全面稽查，并将稽查结果反馈给相关研究人员和机构，相关人员完成整改。

4.机构质控：机构质控人员在关中心前对项目文件进行归档质控，请CRC/CRA提前与档案管理员及质控员联系质控时间。CRA需按照归档目录进行整理摆放并进行详细核对。

5.经费核对：CRA并制作项目费用明细表格，包含每个受试者的检验检查、交通费、观察费等，建议首先使用Excel来核对，机构秘书核对无误后CRA可下载《尾款结算说明》，填写后，发至机构邮箱hzsyjgb2023@126.com，待机构确认后将《尾款结算说明》交至机构盖章签字。尾款确认后10个工作日内，申办方将费用打至医院账户，机构在7个工作日内开具发票并交给CRA。

6.伦理备案：CRC/CRA将临床试验小结报告或/总结报告递交伦理委员会备案。

7.盖章申请：机构办主任复核并在临床试验小结报告或/总结报告上签字盖章。

8.机构归档：档案管理员对所有试验资料进行整理归档—登记—入柜—上锁。

湖州市第三人民医院临床试验中心

2025年4月15日