备案文件目录 |
文件要求 |
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1 |
临床试验方案 |
最新版(经伦理审批),加盖公章 |
2 |
知情同意书 |
最新版(经伦理审批),加盖公章 |
3 |
组长单位的伦理批件 |
原件/复印件扫描件 |
4 |
本机构的伦理批件 |
原件扫描件 |
5 |
药物临床试验批件 |
原件/复印件扫描件 |